فيما يلي ما يعنيه تسمية FDA على منتجات العناية الشخصية الخاصة بك (2025)

كثير منا افترض أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على جميع منتجات العناية الشخصية لدينا ، وفحص كل مصل ، وملحق ، وقناع LED. بعد كل شيء ، في المتوسط ​​، يتفوق الناس على ستة إلى 12 مستحضرات تجميل يوميًا ، وفقًا لما ذكرته إدارة الأغذية والعقاقير ، لذلك نود أن نفترض أنهم آمنون. لسوء الحظ ، تعد معظم منتجات مستحضرات التجميل والعافية من بين المنتجات الاستهلاكية الأقل تنظيمًا في الولايات المتحدة ، والتي تحكمها القوانين التي لم تشهد تحديثات مهمة منذ عام 1938.

لذا ، ما هي المصطلحات مثل “معتمدة من” ، “،” ، منظمة “، منظمة” ، و “. سيساعدك فهم الاختلافات على التغلب على الكلمات الطنانة واتخاذ قرارات أكثر ذكاءً بشأن المنتجات التي تستخدمها كل يوم. هنا انهيار SA.

تصل إلى وصول غير محدود إلىسلكي. احصل على أفضل التقارير في الفترة والتي من المهم للغاية تجاهلها لـ Justâ 2.50 دولار1 دولار شهريًا لمدة عام واحد. يتضمن الوصول الرقمي غير المحدود والمحتوى الحصري للمشترك فقط. الاشتراك اليوم.

معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): أعلى مستوى من التدقيق

تم تخصيص موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة والأدوية الموصوفة. هذه هي المنتجات التي لديها أعلى مخاطر محتملة ، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب ، والعلاجات القابلة للحقن مثل البوتوكس ، وزراعة الثدي. لكسب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يخضع المصنعون لعملية من خمس خطوات تشمل:

1. اكتشاف الجهاز وتطوير المفهوم: يحدد الباحثون الحاجة السريرية لتصميم المنتج.
2. البحوث قبل السريرية: يخضع المنتج للاختبار المختبر – في بعض الأحيان على الحيوانات “لإنشاء السلامة الأساسية.
3. التجارب السريرية: يقوم المشاركون البشريون بتقييم سلامة المنتج وفعاليته.
4. مراجعة FDA: يقدم الشركات المصنعة طلب موافقة قبل السوق (PMA). تستعرض إدارة الأغذية والعقاقير البيانات السريرية لتحديد الموافقة.
5. مراقبة سلامة ما بعد السوق: حتى بعد الموافقة ، تستمر إدارة الأغذية والعقاقير في تتبع أدائها والآثار الجانبية المحتملة.

يمكن أن تمتد هذه العملية على مدى عقد من الزمان. على الرغم من أنها ليست خالية من العيوب (مرحبًا ، تتذكر) ، إلا أنها أعلى مستوى من التدقيق للمنتجات الاستهلاكية.

FDA cleared: TSA Precheck من أجل السلامة

الصورة: الدكتور دينيس جروس ؛ غيتي الصور

تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مخصصة للأجهزة من الدرجة الأولى والثانية ، والتي تعد أدوات مخاطر معتدلة بشكل عام مثل الأقلام المجهرية وبعض علاجات الليزر. على عكس الموافقة ، تتطلب التخليص فقط الشركات المصنعة لإثبات أن منتجاتها هي “مكافئة من الناحية الخضرة” إلى جهاز تم تسويقه بالفعل من خلال عملية التخليص 510 (K). هذا المسار أقل صرامة وأسرع من موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، وعادة ما تمتد إلى أشهر إلى بضع سنوات.

تخضع العديد من الأجهزة الاستهلاكية لعملية تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، مثل أقنعة LED ومتتبعات اللياقة البدنية التي لها ميزات مثل إيقاع القلب غير المنتظم أو تنبيهات توقف التنفس أثناء النوم. عادة ما يتم تصنيفها على هذا النحو. هذا يعني أيضًا أنه إذا رأيت قناع LED الذي تم تسويقه على أنه “معتمد من FDA ، فسيكون ذلك بمثابة مسمة خاطئة.

FDA تنظم: جيد بما فيه الكفاية

الصورة: أليكسي بيزروكوف/غيتي إيمس

معظم مستحضرات التجميل “باستثناء إضافات الألوان-والمكملات الغذائية تندرج في الفئة الخاضعة للتنظيم FDA ، مما يعني أنها لا تتطلب موافقة قبل الوصول إلى السوق. بدلاً من ذلك ، من المتوقع أن ينظم المصنعون ذاتيًا بموجب قوانين مثل قانون الغذاء الفيدرالي والمخدرات ومستحضرات التجميل وقانون التعبئة والتغليف العادل. تتطلب هذه القوانين من الشركات التأكد من أن منتجاتها آمنة ومسمى بشكل صحيح ، ولكن في الممارسة العملية ، لا يوجد سوى القليل من المنتجات المضللة من الانزلاق عبر الشقوق.

بفضل قانون تنظيم مستحضرات التجميل (MOCRA) ، الموقعة في القانون في عام 2022 ، يمكن لـ FDA الآن أن تتذكر مستحضرات التجميل التي تشكل تهديدًا للصحة العامة. ومع ذلك ، تتدخل إدارة الأغذية والعقاقير بعد الحقيقة ، وفقط إذا تم إساءة استخدام المنتج أو الغش أو يسبب آثارًا ضارة. MOCRA أيضًا لا يمنح FDA القدرة على تدقيق سجلات الشركة للتحقق من مطالبة السلامة الخاصة بهم أو إجراء مراجعات ما قبل التسويق.

المكملات الغذائية هي بالمثل منخفضة التنظيم. يجب على الشركات المصنعة إخطار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل 75 يومًا من إدخال مكونات جديدة ، لكن المنتجات لا تتطلب التحويل المسبق. إذا تم العثور على ملحق في وقت لاحق ضارًا أو مضطاة ، فيمكن أن تتخذ إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إجراءات إنفاذ – ولكن بحلول ذلك الوقت ، قد يحدث الضرر بالفعل. يبرز الحظر الأخير على Red No. 3 “صبغة سرطان محتملة معتمدة في عام 1902 – تمامًا مدى إبطاء هذه العملية. للرجوع إليها ، أصبحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على دراية بمخاطرها في الثمانينات.

خلاصة القول هي أن وصول إدارة الأغذية والعقاقير التنظيمية يظل محدودًا. سواء أكان واقي الشمس على وجهك أو المكملات الغذائية في خزانة الخاص بك ، فإن الكثير من المسؤولية عن السلامة تعتمد على الشركات المصنعة وأنت. اقرأ الملصقات ولا تدع الكلمات الطنانة تخدعك.